Comitê de Ética em Pesquisa (CEP/UNILA)
A nova Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) foi criada pelo Ministério da Saúde para substituir o antigo modelo da CONEP. As principais mudanças incluem a descentralização da análise ética, a adoção de revisões proporcionais ao risco da pesquisa e prazos.
O Comitê de Ética em Pesquisa da UNILA (CEP/UNILA) é formado por 10 membros titulares da Universidade e 1 representante dos participantes de pesquisa (RPP), designados pela Reitora através da Portaria nº 139, de 09 de abril de 2025.
As hipóteses de dispensa estão na Resolução CNS 510/2016, Art. 1º, Parágrafo Único
📚 Base normativa
Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa na Unila, de 09 de Outubro de 2025, com publicação no Boletim de Serviço nº 190, de 15 de Outubro de 2025
Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.
Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, que regulamenta a Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024.
Resolução CNS nº 466/2012 – Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas com seres humanos;
Resolução CNS nº 510/2016 – Normas aplicáveis às pesquisas em Ciências Humanas e Sociais;
Norma Operacional CNS nº 001/2013 – Procedimentos para funcionamento do Sistema CEP/CONEP.
🔗 Acesse essas e outras resoluções (site do CNS)
🧾 Informações para submissão de projetos
Para submeter um projeto, deve-se criar uma conta na Plataforma Brasil https://plataformabrasil.saude.gov.br/login.jsf ou, caso já possua, fazer o login.
Leia atentamente o documento: Orientações básicas para submissão de projetos Também é recomendável que veja o VÍDEO para melhor compreensão.
ATENÇÃO:
Sugere-se aos(às) pesquisadores(as) que encaminhem os protocolos de pesquisa ao CEP/UNILA com antecedência (de cerca de 90 dias) do início da coleta de dados com seres humanos, pois há prazos para análise documental (10 dias), apreciação do CEP (30 dias); e, em caso de pendências, a cada nova versão, ajustes pelo(a) pesquisador(a) (30 dias) para nova submissão, que implica análise documental (10 dias) e apreciação do CEP (30 dias).
FOLHA DE ROSTO
Orientações para preenchimento e assinatura na Plataforma Brasil
A Folha de Rosto é um documento obrigatório no processo de submissão de projetos de pesquisa na Plataforma Brasil.
Após o preenchimento inicial das informações no sistema, a Folha de Rosto é gerada automaticamente pela Plataforma Brasil e deverá ser baixada em formato PDF.
O documento deverá ser devidamente preenchido em todos os campos obrigatórios, podendo ser editado manualmente (à mão) ou por meio de editor de PDF.
Pesquisadores(as) da UNILA:
Na UNILA, o(a) responsável institucional pela assinatura da Folha de Rosto é o(a) Diretor(a) do Instituto ao qual está vinculado o curso, projeto de pesquisa ou programa de pós-graduação:
- ILAACH
- ILACVN
- ILATIT
- ILAESP
Para o correto preenchimento dos campos institucionais da Folha de Rosto, o(a) pesquisador(a) deverá entrar em contato com a Secretaria do respectivo Instituto.
Fluxo para assinatura
Atenção: preencha todos os campos antes de assinar
Após o preenchimento completo da Folha de Rosto, o procedimento deverá seguir as seguintes etapas:
1. Assinatura do(a) pesquisador(a) - O(A) pesquisador(a) responsável deverá assinar o documento.
2. Encaminhamento ao Instituto - A Folha de Rosto assinada deverá ser enviada à Secretaria do Instituto responsável, acompanhada de uma cópia do projeto de pesquisa.
3. Assinatura institucional - A Secretaria providenciará a assinatura do(a) representante institucional competente.
4. Devolução ao(à) pesquisador(a) - O documento assinado será devolvido por e-mail ao(à) pesquisador(a).
5. Anexação na Plataforma Brasil - O(A) pesquisador(a) deverá anexar a Folha de Rosto assinada à submissão, para dar continuidade ao processo de apreciação ética.
Formatos de assinatura aceitos
A Plataforma Brasil aceita atualmente os seguintes formatos de assinatura:
- Assinatura manual, acompanhada de carimbo institucional;
- Assinatura digital GOV.BR, desde que passível de verificação de autenticidade.
📌 CNPJ da UNILA: 11.806.275/0001-33
Em caso de dúvidas, o CEP/UNILA permanece à disposição para orientações.
E o projeto de Pesquisa?
Projeto de pesquisa é um documento fundamental para que o sistema INAEP/CEP possa realizar a análise ética da proposta. Esse projeto deve ser formulado pelo pesquisador e deve conter OBRIGATORIAMENTE:
- Tema
- Objeto da pesquisa
- Relevância social
- Objetivos
- Local de realização da pesquisa
- População a ser estudada
- Garantias éticas aos participantes da pesquisa
- Método a ser utilizado
- Cronograma
- Orçamento
- Critérios de Inclusão e exclusão dos participantes da pesquisa
- Riscos e benefícios envolvidos na execução da pesquisa
- Critérios de encerramento ou suspensão da pesquisa
- Resultados do estudo
- Divulgação dos resultados
- Declarações de responsabilidade (vide Termo Unificado de Instrução)
- Declaração assinada por responsável institucional
A descrição detalhada desses itens encontra-se na Norma Operacional CNS 001/2013
📌 Calendário 2026
Atenção Pesquisadores!
As reuniões ordinárias do CEP/UNILA ocorrerão mensalmente, exceto em JANEIRO.
Para garantir a análise na reunião seguinte, recomenda-se que os projetos sejam submetidos e validados pela Secretaria do CEP até o último dia do mês anterior à data da reunião.
⚠️ O prazo oficial de submissão é o registrado na Plataforma Brasil.
O projeto será considerado oficialmente submetido apenas quando toda a documentação estiver completa e validada pelo sistema.Nos casos em que sejam solicitadas correções ou complementações, a data válida passará a ser aquela em que a nova versão, devidamente ajustada, for reenviada e validada na Plataforma.
* Em janeiro não haverá reunião
Modelos e Documentos Obrigatórios
Obrigatório para submissão ao CEP/UNILA
Documento de instrução e submissão - obrigatório - TODOS os protocolos devem ser instruídos com esse documento assinado.
Anuência Institucional:
Obrigatória CASO a pesquisa seja realizada em outra instituição Co-participante, órgão, tais como escolas, hospitais, associações, tribunais, universidades etc. Caso você seja um pesquisador externo e queira fazer uma pesquisa na UNILA, deve obter a autorização da Reitora.
Termo de Anuência Institucional (MODELO)
MODELOS
TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido)
- TCLE - MODELO - o documento deve estar adaptado à pesquisa. Caso não seja aplicável o TCLE em sua pesquisa, ao realizar a submissão na plataforma, assinale SIM no campo "Dispensa de TCLE"
- TALE - MODELO - quando o participante de pesquisa for menor de idade , o documento deve estar adaptado à pesquisa*
- TCLE/TALE - MODELO - Linguagem acessível (destinado a pais e menores de idade)
- Termo de Uso de Banco de Dados não públicos (quando necessário)
- Termo de Uso de Imagem e Voz (apenas quando necessário)
* Termo de Assentimento Livre e esclarecido (TALE) -Em pesquisas que envolverem menores de 18 anos , o pesquisador deverá elaborar o TALE, é um documento que deve ser elaborado em linguagem acessível, muitas vezes lúdica (desenhos, histórias em quadrinhos), evitando termos técnicos ou quaisquer outras palavras que possam gerar incompreensões por parte das crianças e adolescentes. O pesquisador também deverá e elaborar o TCLE para os pais/responsáveis solicitando a participação do menor na pesquisa. Deve conter campos distintos para preenchimento do nome, assinatura e data do responsável pela criança, da própria criança, quando possível, e do pesquisador. A INAEP recomenda que o Termo de Assentimento deve ser colocado logo abaixo do TCLE para pais e responsáveis, em um único documento. Assim, o TCLE deve ser elaborado para os pais/responsáveis e, ao final, deve constar um Termo de Assentimento, onde o estudo é apresentado de forma resumida e acessível à criança ou adolescente. Deve conter os campos para nome, assinatura e data para preenchimento do responsável pela criança
No caso de dispensa de TCLE
Embora o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) seja um instrumento essencial para assegurar a autonomia e o direito à informação dos participantes de pesquisa, a Resolução CNS nº 510/2016, em seu artigo 1º, Parágrafo Único, prevê situações específicas nas quais o TCLE pode ser dispensado, desde que devidamente justificado pelo pesquisador e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
Entre essas situações, destacam-se:
- Pesquisas que utilizam dados de acesso público e irrestrito, sem qualquer forma de identificação individual;
- Estudos observacionais realizados em ambientes públicos, nos quais os participantes não possam ser identificados nem expostos a risco ou constrangimento;
- Investigações baseadas em bancos de dados, registros ou documentos já existentes, quando o acesso às informações não compromete a privacidade e a confidencialidade dos indivíduos, e o CEP considerar eticamente justificável a dispensa;
- Pesquisas de caráter institucional voltadas à avaliação de serviços públicos ou programas governamentais, desde que não envolvam riscos previsíveis aos participantes nem utilizem informações pessoais sensíveis.
Em qualquer um desses casos, a dispensa do TCLE deve ser solicitada pelo pesquisador no momento da submissão do protocolo, acompanhada de justificativa ética e metodológica detalhada. A solicitação será analisada pelo CEP/UNILA, que deliberará pela aprovação ou não da dispensa, conforme as normas do Sistema CEP/CONEP.
- Termo de Dispensa de TCLE - MODELO - incluir assinatura do orientador(a), se houver.
Pesquisas em comunidades indígenas
É necessário obter autorização da FUNAI para ingresso em Terras Indígenas (TI). Protocolar na FUNAI, com no mínimo 30 dias de antecedência, uma solicitação via Protocolo Digital no site gov.br. O processo exige aprovação prévia das lideranças indígenas, projeto de pesquisa, documentos pessoais e, se necessário, aprovação do CNPq/IPHAN.
Relação de documentos (depende do tipo de pesquisa):
- CARTA DE ANUÊNCIA (Liderança Indígena)
- DECLARAÇÃO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR DE INGRESSO EM TERRA INDÍGENA
- TERMO DE COMPROMISSO ÉTICO DE PATENTE E CONHECIMENTO TRADICIONAL
- TERMO DE COMPROMISSO PARA USO DE IMAGEM, DE SOM E DE SOM DE VOZ DE INDÍGENAS
- TERMO DE CONCORDÂNCIA COM O PROJETO DE PESQUISA
- PARECER DE MÉRITO CIENTÍFICO DA PESQUISA (CNPQ)
Relatórios Parciais e Final
A apresentação dos relatórios constitui obrigação do(a) pesquisador(a) responsável e tem como finalidade permitir o acompanhamento ético da pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa, bem como registrar eventuais alterações no cronograma, número de participantes, intercorrências, resultados parciais e demais informações relevantes sobre o desenvolvimento do estudo.
Como submeter?
O envio deverá ser realizado na Plataforma Brasil, por meio da funcionalidade “Notificação”, seguindo os passos abaixo:
1. Acesse o protocolo da pesquisa na Plataforma Brasil;
2. Selecione a opção “Notificação”;
3. Anexe o formulário de relatório devidamente preenchido e salvo em formato PDF;
4. Submeta o documento ao CEP/UNILA.
💡 Perguntas frequentes (FAQ)
1. Quando devo submeter meu projeto ao CEP?
Antes de iniciar qualquer coleta de dados que envolva seres humanos, incluindo entrevistas, questionários, observações ou uso de informações identificáveis.
2. O que é a Folha de Rosto?
É o documento oficial gerado pela Plataforma Brasil que identifica o pesquisador, a instituição proponente e o tipo de pesquisa. Deve ser assinada pela PRPPG/UNILA.
3. Posso iniciar a coleta antes da aprovação ética?
Não. Toda pesquisa com seres humanos só pode iniciar após o parecer de aprovação do CEP.
4. O TCLE é sempre obrigatório?
Na maioria dos casos, sim. Pode ser dispensado apenas em situações previstas na Resolução CNS nº 510/2016, art. 1º, parágrafo único. Todavia o pesquisador deve apresentar JUSTIFICATIVA da dispensa, de acordo com o art. 14 da referida resolução.
5. Como sei se minha pesquisa deve ser analisada pelo CEP/UNILA ou outro CEP?
Projetos realizados em parceria com outras instituições devem tramitar no CEP da instituição coordenadora e listar as demais como coparticipantes.
Composição do CEP/UNILA:
| Albert Luiz Costa da Costa, Professor do ILACVN e Médico, membro | Elton Gomes da Silva, Professor do ILACVN e Médico, membro |
| Flávia Julyana Pina Trench, Professora do ILACVN e Médica, membra | Francisney Pinto Nascimento, Professor do ILACVN e Farmacêutico - Coordenador |
| Jean Franciesco Vettorazzi, Professor do ILACVN e Biólogo, membro | Luis Fernando Boff Zarpelon, Professor do ILACVN e Médico, membro |
| Maria Claudia Gross, Professora do ILACVN e Bióloga, membra | Regiane Cristina Tonatto, Técnica em Assuntos Educacionais e Pedagoga - Coordenadora Adjunta |
| Rodrigo Delfim Guarizi, Professor do ILATIT e Engenheiro Eletricista, membro | Sandra Palmeira Melo Gomes, Professora e Odontóloga, Representante dos Participantes de Pesquisa (RPP) |
| Wilma Nancy Campos Arze, Professora do ILACVN e Médica, membro |
🧩 Contato
Secretaria do CEP/UNILA
Responsável: Liliany Bodart
📍Endereço: Campus Jardim Universitário – Sala G-112 (prédio do ginásio) - Avenida Tarquínio Joslin dos Santos, 1000 – Jardim Universitário - 85870-650
📅 Atendimento presencial: segundas e quartas-feiras, das 13h às 19h
📧 E-mail: cep@unila.edu.br
📞(45) 3522-9791 Ramal: 9791
